2021年9月末,有着淡马锡、礼来(LLY.US)、高瓴等明星股东加持的创胜集团-B(06628.HK),风风光光地登陆了港股市场,成为了生物科技板块的一员。


(资料图片)

到如今,将近两年的时间过去了,市场高增长预期,创胜集团并未兑现,股价表现不尽如人意。

实际上,创胜集团上市没多久就开始一路走低,一度跌超60%,直到2023年二季度才迎来了一波像样的反弹。不过,创胜集团股价的萎靡在很大程度上也是受到了市场环境的影响,毕竟自2021年9月末以来,恒生指数就累跌了约26%。

值得一提的是,就在2023年,创胜集团开始持续回购自己的股份,其CEO亦在不断地增持,这些积极举措彰显了对公司发展前景的看好,也提振了投资者的信心。

CDMO业务持续贡献营收,创胜集团加码研发

创胜集团是一家具备发现、研究、开发及制造综合能力的临床阶段生物制药公司。

截至2023年中期,创胜集团已建立涵盖13种用于肿瘤、骨质病变及肾病的多元化及差异化分子管线。其中,大多数候选抗体是由创胜集团的抗体开发平台内部开发,涵盖已验证的、部分验证的及新型生物通路,而一种候选管线药物以授权引进的方式取得,详情如下图所示:

虽然是一家创新药企,但和港股市场许多生物科技企业一样,创胜集团上市两年仍没有产品实现商业化。而好消息在于,该公司的CDMO业务已经能持续贡献收入。

数据显示,2021年、2022年,创胜集团的CDMO业务分别实现收入约0.44亿元(人民币,下同)、0.88亿元,而同期的总营收分别为0.5亿元、1.02亿元。

2023年上半年,该公司的营收同比增长65.84%至0.36亿元,主要系CDMO业务取得进展。

中报显示,今年上半年,创胜集团CDMO业务在中国及美国增加了超过12名新客户,扩大了在培养基开发、ADC开发、冻干制剂、分析检测、配方研究、颗粒调查及药品灌装及封存方面的服务。

不过,创胜集团在上半年加大了研发投入,期内的研发开支同比增长22.09%至2.08亿元。而加码研发也导致了该公司上半年的净利润亏损同比扩大16.45%至2.38亿元。

从研发开支的组成部分来看,研发开支增加的部分主要是临床开支,而临床前开支则遭到了削减。

以上研发开支组成部分的变化表明创胜集团正集中“火力”于临床阶段的研发,而暂时放缓了临床前阶段的投入。

数据显示,截至2023年中期末,创胜集团的银行结余及现金、已抵押银行存款及定期存款为8.14亿元。

由此可见,该公司的现金流其实还没到很紧张的程度,当然也称不上特别“富裕”。之所以在加大临床阶段研发,而削减临床前投入的原因或许是想集中“财力”攻关临床阶段的某一款或某一些产品,以期带动全局的改善。

押注核心产品TST001,拥有广阔前景?

结合管线来看,这款被寄予厚望的产品很可能就是创胜集团的核心产品TST001。

Osemitamab(TST001)是一种用于实体瘤的人源化ADCC增强型Claudin18.2单抗,是该公司的关键候选药物之一。

Claudin18.2其实是一种通常在多种癌症(包括胃癌、胰腺癌、食管癌及其他癌症)中表达的紧密连接蛋白。Claudin18.2可以说是胃癌领域的实力靶点。

2023年中报披露,靶向Claudin18.2抗体Osemitamab(TST001),于联合化疗的Ib期研究中对广泛的Claudin18.2表达肿瘤患者表现出令人鼓舞的疗效结果和良好的安全性。

创胜集团也宣布,于2023年3月,公司获得美国FDA就Osemitamab(TST001)颁发的孤儿药资格认定,用于治疗胰腺癌患者。

另外,该公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)监管批准,开展Osemitamab(TST001)的全球III期关键性试验。此试验将测试Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗一线治疗HER2阴性、Claudin18.2表达的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)腺癌患者的疗效。

国元国际发布的报告显示,预计2030年美国和中国的Claudin18.2抑制剂市场规模将分别达到18亿美元和17亿美元,2035年将分别达到40亿美元和37亿美元。

不过,在Claudin18.2靶点开发领域,竞争者可是不少,涉及荣昌生物(09995.HK)、信达生物(01801.HK)等多家药企。

Osemitamab(TST001)是全球第2款进入三期临床Claudin18.2抗体,仅次于安斯泰来,称得上是“兵贵神速”,先发优势明显。

国元国际称,TST001为第二代Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物,凭借高亲和力、更强的ADCC作用、中美两地申报、同步开发伴随诊断、患者覆盖群体广、连续灌流生产工艺这五大优势,在胃癌、胰腺癌和胆管癌治疗上有着广阔的市场前景。

这些产品的研发进展值得关注

除了Osemitamab(TST001)这款产品外,创胜集团的MSB2311、Blosozumab(TST002)的研发进度也比较靠前。

其中,TST002(Blosozumab)是一种治疗骨质疏松的人源化硬骨素单克隆抗体,于2019年从礼来授权引进大中华区,是创胜集团的主要产品之一。

据悉,礼来已于美国及日本完成对Blosozumab用于绝经后妇女的II期试验,并显示可诱导脊柱、股骨颈及全髋关节骨密度(BMD)较安慰剂有统计学意义上显著的剂量依赖性增加。在最高剂量组中,与基线相比,于12个月内Blosozumab治疗令脊柱BMD升高了17.7%,全髋关节BMD升高了6.2%。

而创胜集团于2023年已完成了Ia期递增研究,并在单剂TST002给药后观察到振奋人心的TST002的BMD增加活性。于2023年6月,该公司获得中国药审中心对在中国骨质疏松症患者中启动II期临床研究的批准。

而MSB2311是一种针对实体瘤的人源化PD-L1单抗候选药物,为第二代PD-L1抑制剂,较其他PD-(L)1抗体具有pH依赖性结合PD-L1的独特性。

不过,创胜集团在中报中表示,由于PD-L1产品的竞争格局及大幅降价,计划取消MSB2311的优先级,并会将资源转移至Osemitamab(TST001),原因为Osemitamab(TST001)具有更大的竞争优势及商业潜力。MSB2311将被保留用于未来联合研究。

除此之外,TST003(一种同类首创人源化抗GREMLIN-1抗体)、TST005(一种用于实体瘤的PD-L1/TGF-β双重功能融合蛋白)的研发也已进入了临床阶段,后续进展值得关注。

结语

值得注意的是,进入三期临床并不代表就万事大吉了,从即使三期临床结果很好,但走过三期临床,走到商业化不仅需要较长的时间,还需要充足的“财力”支持。

创胜集团削减临床前的投入,集中“火力”于临床阶段的做法的确有利于帮助企业应对当前局面,在一定程度上提升“突破”的成功率,不过最后能否真的研发成功,并达到“破其一点,带动全局”的效果仍然很难说。

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